Pharmaceutique

Objectifs

• Acquérir les connaissances de bases théoriques et pratiques sur les dosages des endotoxines bactérienne (LAL et rFc), validation de méthodes, spécifications, contexte réglementaire.

Objectifs

• Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
• Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
• Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
• Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS

Objectifs

• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques,
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques

Objectifs

• Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.
• Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.
• Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.

Objectifs

• Comprendre le contexte des opérations de nettoyage dans le cadre d’une production pharmaceutique BPF.
• Connaitre les différents types de nettoyage existants et de leur mode d’action.
• Maitriser les paramètres influents sur le résultat final d’un nettoyage et identifier les points critiques

Objectifs

Connaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion de CCS

Objectifs

• Connaître les points clés des BPF.
• Savoir répondre aux exigences BPF dans un laboratoire de microbiologie.

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire (BPF).
• Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
• Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

Objectifs

• Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
• Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
• Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
• Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Objectifs

• Connaître les kits d’écouvillonnage microbiologiques: emballage, solution hydratation, flacon et tampon de transport
• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat: gants, gabarit, écouvillon
• Réaliser les prélèvements microbiologiques par écouvillonnage: plan de prélèvement, gestuelle, étiquetage des échantillons
• Respecter les conditions de stockage et de transport

Objectifs

• Connaître les référentiels, appliquer les BPF, appréhender les résultats des contrôles et les analyser

Objectifs

• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.
• Connaitre les bonnes pratiques documentaires à appliquer
• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique

Objectifs

• Se préparer à la fonction de Pharmacien responsable, délégué ou adjoint
• Identifier les points clés des BPF Européennes applicables au contrôle de la qualité
• Maitriser leur mise en application aux laboratoires de contrôle
• Comprendre le rôle du Pharmacien responsable, délégué ou adjoint dans le contrôle de la qualité.

Objectifs

• Avoir une vue globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode.
• Comprendre les exigences et leurs évolutions liées aux textes en vigueur.
• Intégrer les requis de transfert à partir d’USP <1224> et le chap 6 des
• Interpréter le chap 5.26 de la Ph Eur pour la vérification de méthode.
• Savoir définir un protocole expérimental de validation qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode, en exploitant les données de développement.
• Savoir définir un protocole expérimental de transfert qui tienne compte des données de validation et / ou d’un historique de lots.
• Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analyse : capabilité, OCC, erreur totale, stratégie de réplication
• Etablir un plan de surveillance de ses méthodes

Objectifs

• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications,
• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie,
• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques,
• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques en mesure de contamination microbienne contamination des produits non-stériles (routine et applicabilité) à l’aide des manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des tests de mesure de contamination microbienne.

Objectifs

• Comprendre l’utilisation de l’ICH Q9 au sein d’un système qualité.
• Acquérir une compréhension des outils pour gérer les Actions Correctives et Actions Préventives.
• Connaître les données d’entrées d’une analyse de risques AMDEC afin de gérer les CAPA suite à des non-conformités.
• Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou procédures supports d’un site pharmaceutique.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des essais de stérilité.

Objectifs

• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques,
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques

Objectifs

• Acquérir les connaissances de bases théoriques et pratiques sur les dosages des endotoxines bactérienne (LAL et rFc), validation de méthodes, spécifications, contexte réglementaire.

Objectifs

• Acquérir des compétences théoriques et techniques à l’aide de présentations et de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Connaître le principe des différentes méthodes de titrage microbiologique d’antibiotiques et leurs validations, décrire la mise en œuvre de ces techniques.
• Expliquer et appliquer le traitement statistique.
• Réaliser en pratique une manipulation et une analyse statistique.

Objectifs

• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production.
• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.

Objectifs

• 8Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines,
• Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires, …),
• Valider et transférer un test de dissolution,
• Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de profils, …),
• Établir des spécifications.

Objectifs

• Connaître les réglementations européennes et américaines.
• Utiliser l’essai de dissolution en support d’une dispense de bioéquivalence in-vivo

Objectifs

• Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.
• Connaître les facteurs influençant la stabilité.
• Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur des bases scientifiques et réglementaires.
• Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.
• Savoir gérer la documentation associée, apprendre à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.Sur dem145ande1111

Objectifs

• Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes ou génotoxiques, incluant les nitrosamines.
• Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
• Connaître la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
• Évaluer les risques liés aux impuretés mutagènes.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Savoir mettre en œuvre ces essais dans les laboratoires de contrôle.
• Maîtriser l’ensemble du test, son applicabilité et son interprétation.

Objectifs

• Acquérir la connaissance des étapes incontournables pour la conception et l’installation d’une boucle d’eau.
• Appréhender les critères pertinents pour le choix d’une technologie.
• Acquérir la méthodologie de qualification et de surveillance d’une boucle d’eau.
• Comprendre les principales opérations d’exploitation et de maintenance nécessaires à une production conforme.