Sciences analytiques et stabilité

SAS12 – Contrôle de la qualité du médicament – Aspects réglementaires et qualité

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation inter
Carole Calliet Isabelle Valfrey
DateLe 14/03/2023
Jour Paris (France)
PrixSur demande
Formez vos équipes avec ACD SWISS

Formation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.

PublicPublic

Pharmacien

PrérequisPrérequis

Aucun

ObjectifsObjectifs
  • Se préparer à la fonction de Pharmacien responsable, délégué ou adjoint
  • Identifier les points clés des BPF Européennes applicables au contrôle de la qualité
  • Maitriser leur mise en application aux laboratoires de contrôle
  • Comprendre le rôle du Pharmacien responsable, délégué ou adjoint dans le contrôle de la qualité.
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

Introduction et objectifs

Place du Contrôle de la Qualité dans la fabrication du médicament et rôle du Pharmacien responsable, délégué ou adjoint

Documentation associée au Contrôle de la Qualité (dossier d’AMM, spécifications et méthodes, procédures, enregistrement des données, certificat d’analyse, revue qualité produit, …)

Fonctionnement du contrôle de la qualité, dont :

  • Transfert / vérification de méthodes
  • Gestion des résultats non conformes / hors tendance, des déviations
  • Maitrise des changements
  • Programme de suivi de la stabilité
  • Échantillothèque légale
  • Sous-traitance du CQ

Discussions et synthèse

Évaluation des acquis (QCM)

SAS12 V2023.0
FormateurFormateur

Isabelle Valfrey

Docteur en pharmacie (option industrie), j’ai une compétence technique et réglementaire avec une expérience de plus de 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, au sein de groupes internationaux puis dans une société de prestation de services. J’ai occupé des fonctions en contrôle de la qualité et R&D analytique pour les laboratoires Roche, puis comme chef de projet senior en charge des études de stabilité dans un centre de recherche BMS. En 2006, j’ai rejoint CEBIPHAR dont je suis le Pharmacien Responsable de nos établissements pharmaceutiques humain et vétérinaire. À la direction des Affaires Technico-réglementaires, j’interviens en conseil et rédaction CMC des dossiers d’AMM et assure la veille réglementaire. Dans ces différentes entreprises j’ai pu aussi acquérir une expérience en Assurance Qualité, en particulier sur le référentiel BPF, avec des missions d’audit. J’ai participé à une commission SFSTP sur les études de stabilité. Depuis plusieurs années, j’interviens comme formateur dans mes domaines de compétence (études de stabilité, essais de dissolution, dossier Module 3, …).

PédagogiePédagogie
  • Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
  • Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues
  • Remise d’un document aide-mémoire numérique (Clé USB)

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Le + de la formation INTRA

Programme adaptable en fonction de vos besoins et de vos spécificités.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants

La formationLa formation

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap 

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

AccèsAccès

maps Paris

Notre adresse :

Hôtel IBIS 31 bis Boulevard Diderot 75012 PARIS

AccèsVous venez en train :

Depuis La Gare de Lyon :
A pied : 6 min

Depuis le Métro :
Ligne 1 ou ligne 14 : arrêt Gare de Lyon

AccèsVous venez en bus :

Lignes : 20, 24, 29, 57, 61, 63, 65, 87, 91
Arrêt « Gare de Lyon » rue Bercy ou Arrêt « Gare de Lyon – Diderot » Boulevard Diderot

AccèsHébergements

IBIS GARE DE LYON DIDEROT
31 bis Boulevard Diderot
75012 PARIS
Tél. : 01 43 46 12 72

HOTEL HELVETIA : 
28 Bis Boulevard Diderot
75012 Paris Distance : 57m (2min à pied)
Tél : 01 43 43 25 19

TIMHOTEL PARIS GARE DE LYON :
3 Rue d’Austerlitz
75012 Paris Distance : 600m (8min à pied)
Tél : 01 43 44 13 47

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