Maitrise de la contamination

UPR23 – Mise en place d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS)

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation inter
Carole Calliet Lionel Rauner
DateLe 03 décembre 2024
Jour Paris (France)
Prix800CHF HT- Frais de repas et de pause offerts
Formez vos équipes avec UPS Consultants

Formation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.

Autres dates disponibles :

PublicPublic

Responsable Assurance Qualité, Responsable production, Pharmacien responsable

PrérequisPrérequis

Bonne connaissance des BPF en vigueur

ObjectifsObjectifs
  • Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
  • Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
  • Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
  • Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

Sélection des référentiels à prendre en compte ( BPF, Annexe 1, ISO, etc…  )

Évaluation préliminaire

  • Locaux et procédés
    • Locaux de stockage
    • Locaux de production
    • Procédé de fabrication et descriptions des produits (stérile ou non)
    • Procédé de nettoyage
  • Audit système qualité
    • Revue stratégie CCS (si en place sous forme de document « chapeau »)
    • Description des process de l’entreprise (qualité, fabrication, maintenance, technique, etc…)
    • Revue documentaire (PDV, qualification / validation, ..)
    • Formations et habilitations
    • Revues périodiques qualité
    • Suivi environnement, locaux et personnel

Mise en évidence des points positifs et des écarts

Évaluation des écarts

Préconisations et axes d’amélioration

Mise en place des éléments des CCS

  • Proposition d’outils (tel que l’analyse de risque selon ICH Q9 adaptée pour les CCS)
  • Suivi du projet

Mise à jour de la stratégie dans le temps en fonction des évolutions du système

Surveillance du système

Discussions et synthèse

Évaluation des acquis (QCM)

UPR23 V2024.0
FormateurFormateur

Lionel Rauner

Suite à des expériences enrichissantes dans le domaine du management de la qualité, je suis aujourd’hui formateur et auditeur dans le domaine pharmaceutique et cosmétique pour UPS Consultants depuis plus de 7ans. Je dispose d’une double compétence. J’ai tout d’abord obtenu un DEA en chimie à l’université Louis Pasteur de Strasbourg que j’ai complétée par un DESS Certificat d’aptitude à l’administration des entreprises à l’I.A.E. de Strasbourg. J’ai occupé différents postes de manager au sein d’établissements pharmaceutiques ou prestataires de services. Je possède une expérience professionnelle dans le domaine du management de la qualité, notamment dans un laboratoire pharmaceutique Marocain travaillant sous licence pour de grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Je possède un sens critique que j’ai mis en pratique lors d’audits internes et d’audits fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication. J’ai également de bonnes capacités analytique que j’ai utilisées dans la mise en place et la réalisation d’analyse de risque AMDEC selon l’ICH Q9, J’ai pu utiliser ma diplomatie pour mettre en application des procédures au sein de départements de production, de maintenance et de contrôle de la qualité en industrie pharmaceutique. J’ai pu exploiter mon sens pédagogique en développant puis en animant des modules de formations pour la bonne compréhension de politique qualité auprès de collaborateurs et de clients.

PédagogiePédagogie
  • Support de formation transmis
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Présentation d’une trame de CCS

Le + de la formation INTRA

Programme adaptable en fonction de vos besoins et de vos spécificités.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants

La formationLa formation

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap 

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

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CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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