Sciences analytiques

Objectifs

• Avoir une vue globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode.
• Comprendre les exigences et leurs évolutions liées aux textes en vigueur.
• Intégrer les requis de transfert à partir d’USP <1224> et le chap 6 des
• Interpréter le chap 5.26 de la Ph Eur pour la vérification de méthode.
• Savoir définir un protocole expérimental de validation qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode, en exploitant les données de développement.
• Savoir définir un protocole expérimental de transfert qui tienne compte des données de validation et / ou d’un historique de lots.
• Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analyse : capabilité, OCC, erreur totale, stratégie de réplication
• Etablir un plan de surveillance de ses méthodes

Objectifs

• Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes (ou génotoxiques), incluant les nitrosamines
• Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
• Connaître la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
• Évaluer les risques liés aux impuretés mutagènes.